​欧盟强制实施新版医疗器械法规MDR

物流巴士 时间:2021-06-01 阅读:

2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。这一新版法规于2021年5月26日正式实施。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测,如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将倒闭,80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

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