阿里巴巴国际站对部分医疗器械产品采取临时管控措施的公告,二类医疗器械经营备案

阿里巴巴国际站关于对部分医疗器械产品采取临时管控措施的公告
尊敬的阿里巴巴国际站会员
为规范阿里巴巴囯际站医疗器械行业产品发布要求，保障全球买家釆购防控新型冠状病毒(COVD-19)
疫情相关医疗产品的安全需要，阿里巴巴国际站决定对部分医疗器械产品发布采取供应商资质准入审核的管
控措施，供应商在发布部分一类和二类医疗器械产品前必须先提供相应的生产经营资质进行申请，审核通过
后方可发布。具体要求如下
1。管控范围
发布在 Health and Medical> Medical Consumables类目下的医用口罩
发布在 Health and medica> Medical consumables类目下的医用防护服
发布在 Health and medical> Medical consumables类目下的医用护目镜
发布在其他类目下的标明为医用用途的口罩、防护服和护目镜产品
2。管控措施
(1)医用口罩
生产型企业：需提供《医疗器械生产许可证》(生产范围含二类医疗器械)；或《医疗器械经营许可证》
销售非本企业生产产品，经营范围含二类医疗器械)；或会员所在国法律规定的相关产品生产或经营资质
文件
贸易型企业：需提供《医疗器械经营备案凭证》(经营范围含二类医疗器械)、生产商《医疗器械生产许可
证》(生产范围含二类医疗器械)以及授权、合作或购销关系证明；或会员所在国法律规定的相关产品经营
资质文件
(2)医用防护服、医用护目镜
生产型企业：需提供第一类《医疗器械生产备案凭证》(生产范囯含一类医疗器械)；或会员所在国法律规
定的相关产品生产资质文件
贸易型企业：需提供生产商第一类《医疗器械生产备案凭证》(生产范围含一类医疗器械)以及授权、合作
或购销关系证明；或会员所在国法律规定的相关产品经营资质文件
平台将根据情况变化适时调整管控范围，并以公告方式告知会员。
3、资质上传方式：商家MA后台认证中心证书上传监管许可证书
请会员朋友们立即开始自检自查，将具备相关资质的产品放置在正确类目下，尚未上传资质的按照要求上
传资质。自2020年3月12日开始，阿里巴巴国际站将对未按照本公告要求发布的医用口罩、医用防护服、医用
护目镜产品执行下架或删除处置，对于采取存在故意混淆产品信息、错放类目、虚假夸大宣传等违规行为
的，阿里巴巴国际站将视情节严重程度，依据规则采取包括但不限于下架、删除商品、限制使用网站产品功
能、关闭账号的处罚
本公告于2020年3月9日公示生效，终止日期另行公告
感谢您对阿里巴巴国际站的支持与关注
阿里巴巴国际站
2020年3月9日

深圳的企业怎么办理二类医疗器械经营备案呢？

深圳第二类医疗器械经营备案办理条件:

办理二类生产医疗的备案，提供的主要资料如下：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明。

办理二类医疗器械备案，提供的主要资料如下：

1.公司营业执照

2.法人代表、企业负责人、质量负责人的身份信息资料及学历资料

3.办公场地平面图

以上即是二类医疗器械生产和经营两种备案所需要的资料，经营类公司备案相对来说会简单些，时间周期也快，有急须申请经营类备案的详情可联系物流巴巴客服办理.